Všetky štátom obstarané antigénové testy sú riadne registrované a spĺňajú požiadavky na in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.
„Antigénové testy, ktoré štát obstaral, sú Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag (Abbott) a Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen),“ uviedla.
Odborníci poukázali na to, že ako PCR, tak aj antigénové a protilátkové testy na ochorenie COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Musia však byť registrované v jednom z členských štátov Európskej únie a tiež sa nachádzať v európskej databáze Eudamed.
Bez povolení
ŠÚKL potvrdil, že všetky testy obstarané štátom sa v tejto databáze nachádzajú. Jurkemíková doplnila, že ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie štátneho ústavu.
Informovala, že v databáze ústavu pre kontrolu liečiv sa nachádzajú len tie in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré výrobca v ŠÚKL zaregistroval alebo mu dobrovoľne oznámil.
Informačný charakter
„Oba tieto úkony sa vykonávajú na žiadosť výrobcu, respektíve jeho splnomocneného zástupcu. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať. ŠÚKL nemôže z vlastného rozhodnutia vložiť zdravotnícku pomôcku do svojej databázy bez toho, aby bol požiadaný o registráciu či oznámenie,“ dodala hovorkyňa.
Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe majú len informačný charakter. Do databázy Eudamed má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority. Verejnosti dostupná nie je.
Celoplošné testovanie sa bude konať od soboty 31. októbra do nedele 1. novembra od 07.00 h do 22.00 h.
