Európska agentúra pre lieky (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. (patriaca pod Johnson & Johnson). Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca 2021. RTVS o tom informoval v utorok (16. 2.) Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní v procese priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. To umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.
Počas tejto fázy EMA hodnotila niektoré údaje o farmaceutickej kvalite vakcíny a údaje z laboratórnych štúdií zamerané na produkciu protilátok a imunitných buniek. „EMA takisto skúmala údaje o bezpečnosti vírusového vektora použitého vo vakcíne. V súčasnosti prebieha posudzovanie údajov o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a takisto o jej kvalite,“ pripomína ŠÚKL.
Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia (EK) na základe odporúčania EMA. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Ide už o štvrtú žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. V súčasnosti sú registrované vakcíny od konzorcia Pfizer/BioNTech), spoločnosti Moderna a tiež firmy AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu. EMA v týchto dňoch tiež posudzuje ruskú vakcínu Sputnik V.
