Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa v utorok (9. 3.) verejne ospravedlnil predsedníčke dozornej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) Christe Wirthumerovej–Hocheovej za vyjadrenia premiéra Igora Matoviča (OĽANO) na jej adresu.
„Veľmi ma mrzí vyjadrenie pána premiéra smerom k predsedníčke dozornej rady EMA a zároveň riaditeľke rakúskej liekovej agenúry. Ide o uznávanú odborníčku, ktorá mnohokrát v rôznych situáciách pomohla a poradila mne osobne i ŠÚKL-u. Verím, že dnešné vyjadrenie pána premiéra bolo výsledkom neznalosti procesov a neznalosti pracovného nasadenia expertov z celej EÚ, ktorí od času pandémie pracujú 24 hodín denne bez ohľadu na to, či sú Vianoce, sviatky alebo nedele. Doktorku Christu Wirthumerovú-Hochovú som dnes osobne kontaktovala a vyjadrila som jej svoje ospravedlnenie,“ uviedla riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová.
Pripomenula, že EMA zodpovedá za vedecké posúdenie vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorých samotná registrácia by za štandardných okolností trvala približne rok. „Proces registrácie vakcín bol nastavený tak, aby sa za žiadnu cenu neustúpilo z odborných požiadaviek na vakcíny, a aby sa zároveň proces skrátil na čo najkratší čas. Preto bol zavedený aj nástroj priebežného posudzovania ešte pred žiadosťou o registráciu, v ktorom je momentálne aj vakcína Sputnik V,“ upozornila Baťová.
Ako dodala, rýchlosť registrácie značne ovplyvňuje rýchlosť dodávania dát od žiadateľa, ich kvalita, rozsah a transparentnosť. Dĺžka registrácie tak priamo závisí od výrobcu a EMA ju v prípade nekompletných údajov nijako nedokáže ovplyvniť.
Lieková agentúra prijala žiadosť o spustenie procesu priebežného posudzovania vakcíny Sputnik V vo štvrtok (4. 3.). Žiadosť podala nemecká firma R-Pharm Germany, ktorá je súčasťou ruskej farmaceutickej skupiny R-Pharm. Látku vyvinul Ústav epidemiologického a mikrobiologického výskumu Nikolaja Gamaleja v Moskve.
„Milá Christa, všetci by sme boli veľmi radi, aby ste si v EMA na nasledujúce mesiace zmenili pracovnú dobu na 24 hodín denne a 7 dní v týždni – a neschvaľovali tak nové vakcíny tri mesiace, ale tri týždne. Ide totiž o život. A nie jeden. Ďakujem za pochopenie,“ obrátil sa v utorok na predsedníčku dozornej rady EMA premiér prostredníctvom svojho facebookového profilu.
Jeho výzva prišla po tom, ako Wirthumerová–Hocheová vyzvala členské štáty EÚ, aby neschvaľovali núdzové nasadenie vakcíny Sputnik V, kým EMA sama dostatočne neposúdi jej bezpečnosť a efektivitu. „Potrebujeme dokumenty, ktoré môžeme posúdiť. V súčasnosti tiež nemáme dáta o očkovaných ľuďoch. Preto by som dôrazne odporučila neschvaľovať núdzové nasadenie (Sputniku V) na štátnej úrovni,“ vyhlásila.
