Európska lieková agentúra (EMA) začala skúmať protizápalový prípravok RoActemra (tocilizumab) s cieľom rozšíriť jeho použitie na liečbu dospelých pacientov hospitalizovaných s ťažkou formou ochorenia COVID-19. Konkrétne u takých, ktorých už liečia kortikosteroidmi, potrebujú kyslíkovú podporu, alebo sú napojení na pľúcnu ventiláciu.
Prípravok RoActemra sa považuje za potenciálne liečivý vďaka svojej schopnosti blokovať pôsobenie interleukínu-6, čo je látka produkovaná organizmom v reakcii na zápal, ktorý hrá dôležitú úlohu pri ochorení COVID-19, uviedla EMA v pondelok (16. 8.).
Výbor pre humánne liečivé prípravky (CHMP) pôsobiaci v rámci EMA urýchlene posúdi dáta predložené v žiadosti a rozhodne, či má byť povolené rozšírenie indikácie. Súčasťou posudzovania budú štyri rozsiahle randomizované štúdie o pacientoch hospitalizovaných s ťažkou formou ochorenia COVID-19.
Výbor svoje stanovisko spolu s prípadnými požiadavkami na ďalšie štúdie a dodatočné sledovanie bezpečnosti predloží Európskej komisii (EK). Tá vydá konečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré bude platiť vo všetkých členských štátoch. EMA očakáva, že o výsledkoch hodnotenia bude informovať v polovici októbra, pokiaľ nebude treba poskytnúť dodatočné informácie.
Prípravok RoActemra v rámci EÚ prvý raz povolili v roku 2009.
