Európska agentúra pre lieky (EMA) pravdepodobne nerozhodne o ruskej vakcíne proti covidu-19 Sputnik V skôr ako v prvom štvrťroku budúceho roka. S odvolaním sa na svoj zdroj o tom vo štvrtok (21. 10.) informovala agentúra Reuters.
Regulátor totiž stále nedostal niektoré dôležité dáta. Ruské ministerstvo zdravotníctva podľa agentúry Ria Novosti oznámilo, že potrebná dokumentácia sa dokončuje.
Neúplné údaje
„Je absolútne nemožné, aby EMA rozhodla do konca tohto roka,“ povedal agentúre nemenovaný zdroj. Ak ruské úrady zašlú požadované informácie agentúre do konca novembra, potom by európsky liekový regulátor mohol podľa neho rozhodnúť v prvej štvrtine roka 2022.
„S neúplnými údajmi však EMA skutočne nemá materiál, na základe ktorého by mohla rozhodnúť. Lopta je na ich strane. Musia sa rozhodnúť, čo chcú urobiť,“ dodal zdroj.
Regulátor podľa Reuters v emaile oznámil, že Sputnik V zostane v priebežnom skúmaní, kým nebude mať k dispozícii dostatočné podklady.
„EMA si vyžiadala kompletnejšiu dokumentáciu o výrobe, detaily o tom, ako sa vakcína vyrába,“ priblížil zdroj, podľa ktorého sa detaily týkajú výroby účinnej látky vo vakcíne aj stáčania finálneho výrobku.
Viacero dôvodov oneskorenia
EMA začala formálne posudzovať ruskú vakcínu v marci. Agentúra Reuters v júli uviedla, že vývojári Sputnika V opakovane nedodali údaje, ktoré považujú regulátori za štandardné požiadavky pri schvaľovacom procese.
Veľvyslanec EÚ v Moskve Markus Ederer tento mesiac serveru RBK povedal, že Rusko opakovane odkladá termíny pre inšpekcie EMA, ktoré sú nevyhnutné pre registráciu vakcíny v EÚ.
Iný zdroj Reuters, ktorý je zapojený do výrobného procesu ruskej vakcíny, agentúre oznámil, že preskúmanie je pomalé, pretože ústav epidemiologického a mikrobiologického výskumu Nikolaja Gamaleja, ktorý vyvinul Sputnik V, nemá veľa skúseností s rokovaniami s medzinárodným regulačným úradom.
„Výrobné závody v súčasnosti dokončujú prípravu ďalších požadovaných dokumentov potrebných na dokončenie procesu certifikácie očkovacej látky EMA,“ povedal neskôr poradca ruského ministra zdravotníctva Alexej Kuznecov.
Návšteva inšpektorov EMA sa podľa neho v Rusku očakáva ešte tento rok. Moskva v minulosti obvinila Západ, že jeho vakcínu proti covidu-19 nechce schváliť z politických dôvodov.
