Poslanci Európskeho parlamentu (EP) vo štvrtok (20.1.) posilnili právomoci Európskej agentúry pre lieky (EMA), vďaka čomu by EÚ mala lepšie zvládať ďalšie zdravotné krízy a efektívnejšie reagovať na nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok.
Za predbežnú dohodu na rozšírení právomocí tohto regulačného orgánu EÚ sa vyslovilo 655 poslancov, 31 bolo proti a ôsmi sa zdržali hlasovania.
Vznikne Európska platformu na monitorovanie nedostatkov liekov
Európska agentúra pre lieky by tak mala byť lepšie pripravená na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku životne dôležitých liečivých prípravkov a zdravotníckych pomôcok. Mala by tiež efektívnejšie reagovať na krízové situácie v oblasti verejného zdravia.
EMA vytvorí a bude spravovať Európsku platformu na monitorovanie nedostatkov liekov, ktorá by mala uľahčiť zber dát. Zriadené budú aj dve riadiace skupiny – pre monitorovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok.
Zintenzívni sa tiež spolupráca so všetkými subjektmi dodávateľského reťazca. Na práci riadiacich skupín by sa ako pozorovatelia mali zúčastňovať experti zastupujúci pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ale aj držitelia rozhodnutí o registrácii liekov, veľkoobchodní distribútori a ďalšie subjekty pôsobiace v oblastiach, ktoré súvisia so zdravotnou starostlivosťou.
Informácie o liekoch budú dostupné na webovej stránke
EMA okrem toho vytvorí verejnú webovú stránku s informáciami o nedostatkových liekoch. Dáta týkajúce sa klinických testov a informácie o autorizovaných liekoch by mali byť na základe novej legislatívy sprístupňované rýchlo a transparentne.
Po schválení Európskym parlamentom musí nariadenie ešte formálne odobriť Rada ministrov EÚ. Následne bude nové nariadenie podpísané a zverejnené v Úradnom vestníku EÚ. Účinnosť by malo nadobudnúť 1. marca 2022.
