Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL) pozorne monitoruje bezpečnosť vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré sa používajú na Slovensku. „Podozrenia na nežiaduce (vedľajšie) účinky liekov vrátane vakcín sa hlásia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý ich ďalej spracúva a zasiela do spoločnej európskej databázy,“ uviedol ústav v mesačnej analýze hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín.
„Nežiaduci účinok je každá reakcia na liek, ktorá je škodlivá alebo nechcená. Nežiaduce účinky delíme na nezávažné a závažné,“ vysvetlil ústav s tým, že za závažný nežiaduci účinok sa považuje taký, ktorý vyžaduje hospitalizáciu pacienta alebo jej predĺženie, priamo ohrozil život, vyvolal zdravotné postihnutie, závažnú poruchu funkcie alebo trvalé poškodenie pacienta, viedol k úmrtiu pacienta, alebo išlo o inak medicínsky posúdený významný stav.
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú krátkodobé a nzávažné
Do prvého februára prijal ústav 453 podozrení na nežiaduce účinky, 25 týchto hlásení bolo vyhodnotených ako závažných. Z celkového počtu hlásení sa 450 týkalo vakcíny Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech a 3 hlásenia vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna. Vakcínou od Moderny sa ale na Slovensku očkuje ešte len niekoľko dní, podotkol ústav.
„Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú krátkodobé a nezávažné. Takéto hlásenia majú miernu alebo strednú intenzitu a do niekoľkých dní od podania očkovacej látky ustúpia,“ priblížil ŠÚKL. Upozornil, že k dôkladnému posúdeniu hlásenia je potrebné hlásiť pokiaľ možno čo najpodrobnejšie informácie o podozrivom lieku, vzniknutej reakcii, všetkých užívaných liekoch i celkovej anamnéze pacienta.
Štátny ústav eviduje aj jedno úmrtie po podaní vakcíny, išlo o pacienta vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami, ktoré pitva určila ako hlavnú príčinu úmrtia. „K celkovému zhoršeniu zdravotného stavu tohto pacienta prispeli aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní – horúčka a slabosť,“ dodal ústav.
Medzi závažnými hláseniami sa vyskytlo aj 6 podozrení na neúčinnosť vakcíny, o ktorých ústav informoval priamo držiteľa registrácie, a teda spoločnosť Pfizer, keďže príčinnosť a závažnosť vzniknutých reakcií posudzuje v takomto prípade samotný držiteľ registrácie. Tieto prípady sa ale vzhľadom na to, že pacienti boli zaočkovaní ešte len prvou dávkou vakcíny, nepovažujú za zlyhanie očkovacej látky.
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv doteraz neidentifikoval žiadne neočakávané reakcie, ktoré by spochybnili bezpečnosť vakcín. Bezpečnostný profil vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa v mesačných intervaloch prehodnocuje aj na úrovni Európskej únie, pričom už prebehla prvá analýza bezpečnosti vakcíny Comirnaty,“ dodal ústav.
