Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok (4. 3.) prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu priebežného hodnotenia. Informovala o tom aj na sociálnej sieti twitter.
EMA začala hodnotenie na základe doterajších výsledkov laboratórnych štúdií a klinických štúdií vykonaných na dospelých ľuďoch. “ Tieto štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19, “ uviedla agentúra.
Na správu z EMA zareagovala aj podpredsedníčka vlády a ministerka investícií Veronika Remišová (Za ľudí). „Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov,“ napísala na twitteri.
Žiadosť podľa EMA podala nemecká firma R-Pharm Germany. Tá je súčasťou ruskej farmaceutickej skupiny R-Pharm. O látku vyvinutú ruským ústavom Nikolaja Gamaleja, ktorou sa už bez unijného schválenia očkuje v Maďarsku, požiadal Rusko aj český prezident Miloš Zeman.
Na použitie proti koronavírusu sú v štátoch EÚ schválené tri vakcíny, a to od firiem Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. V súčasnosti EMA hodnotí aj látku spoločnosti Johnson & Johnson, ktorej schválenie sa očakáva na budúci týždeň. Rokuje aj s ďalšími desiatkami výrobcov. Hodnotenie zvyčajne trvá niekoľko mesiacov.
Bez registrácie nesie zodpovednosť za problémy štát
Ak by chcel členský štát používať vakcínu neschválenú EMA, môže v núdzovom režime sám dočasne schváliť jej použitie. Zodpovednosť za prípadné problémy však potom nenesie výrobca, ale konkrétny štát.
Na Slovensku pristálo prvých 200 000 dávok Sputnika v pondelok (1. 3.). Celkovo ich má prísť 2 000 000 dávok. Uskladnené sú v Šarišských Michaľanoch, odkiaľ sa budú distribuovať po Slovensku. Minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) ešte v pondelok podpísal výnimku na jej terapeutické využitie. Spôsob jej nákupu a vítanie premiérom na košickom letisku prehĺbil koaličnú krízu.
Žiadosť výrobcu ruskej vakcíny o spustenie procesu priebežného hodnotenia v EMA privítal šéf slovenskej diplomacie Ivan Korčok (nom. SaS). Domnieva sa, že ku tomu prispela aj principiálna diskusia na Slovensku. „Vítam tento krok vzhľadom na to, že som o to opakovane žiadal ruského výrobcu, ako aj EÚ, aby boli rozptýlené akékoľvek pochybnosti v súvislosti s poskytovaním tejto vakcíny v EÚ,“ uviedol na facebooku.
Strana SaS označila spustenie procesu za správny krok a dúfa, že proces ako aj registrácia vakcíny prebehnú čo najskôr. Tiež zdôraznila, že téma Sputnik nemá nič spoločné so súčasnou vládnou krízou. „Opakovane sme sa vyjadrili, že podporujeme očkovanie vakcínou Sputnik, ak bude schválená Európskou liekovou agentúrou alebo Štátnym úradom na kontrolu liečiv. Spustenie procesu preskúmavania EMA je tak správnym krokom na ceste k registrácii samotnej vakcíny. Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme,“ uviedla predsedníčka Výboru NR SR pre zdravotníctvo Janka Bittó Cigániková (SaS).
