Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v pondelok (23. 8.) plnohodnotne schválil vakcínu od spoločnosti Pfizer/BioNTech na očkovanie proti covidu-19. Informoval o tom list denník The Washington Post. Preparát bol doteraz schválený len na núdzové použitie – podobne ako vakcíny od firiem Moderna a Johnson & Johnson.
Krok môže podľa agentúry AP pomôcť upevniť dôveru americkej verejnosti k očkovaniu vo chvíli, keď Spojené štáty čelia nárastu infekcií pre infekčnejší delta variant.
Očkovaciu látku schválili na núdzové použitie vlani v decembri. Podľa sobotňajších (21. 8.) údajov ju odvtedy dostalo vyše 204 miliónov ľudí. Proti covidu-19 sa dosiaľ zaočkovalo okolo 51 % Američanov.
„Kým milióny ľudí už bezpečne dostali vakcínu proti covidu, chápeme, že schválenie vakcíny FDA môže ľuďom dodať dôveru voči očkovaniu,“ uviedla komisárka úradu Janet Woodcocková. „Verejnosť si môže byť istá, že táto očkovacia látka spĺňa vysoké normy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, ktoré FDA žiada od schváleného výrobku,“ dodala komisárka.
Spojené štáty sú zároveň podľa Pfizeru prvou krajinou na svete, ktorá plne schválila túto vakcínu. Na núdzové použitie má preparát schválenia aj od Európskej agentúry pre lieky (EMA) – od vlaňajšieho decembra.
FDA udelila pôvodné núdzové schválenie na základe štúdie, ktorá najmenej dva mesiace skúmala 44 000 ľudí starších ako 16 rokov. Pfizer následne v štúdii pokračoval, americký úrad sa okrem toho pri posudku opieral aj o dôkazy z použitia vakcíny mimo klinických testov.
Vakcína je teraz plne schválená pre osoby staršie ako 16 rokov, pre mladistvých od 12 a 15 rokov je vakcína stále len na núdzové použitie.
Podľa FDA sú závažné vedľajšie účinky vakcíny – ako napríklad bolesti na hrudníku či zápaly srdcového svalu u adolescentov a mladších dospelých – stále mimoriadne zriedkavé. Šesťmesačná štúdia ukazuje, že vakcína Pfizer / BioNTech má proti závažnému priebehu covidu účinnosť 97 %. Ochrana proti miernemu priebehu je najvyššia zhruba dva mesiace po druhej dávke (96 %) a 84 % po šiestich mesiacoch.
AP pripomína, že tieto dáta vychádzajú z doby pred tým, ako sa začala po svete šíriť infekčnejší variant delta. Iné údaje z amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) ukazujú, že vakcína je účinná aj proti tomuto variantu.
