Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v stredu (22. 12.) udelil mimoriadne povolenie antivírusovej pilulke proti covidu-19 od firmy Pfizer. Ide o prvý liek tohto typu, ktorý FDA schválil.
Liek Paxlovid je určený pre osoby krátko po preukázaní infekcie koronavírusom a jeho cieľom je zabrániť zhoršeniu príznakov a vyhnúť sa tak hospitalizácii či úmrtiu. Pfizer vo vyjadrení uviedol, že je pripravený začať distribuovať liek v USA ihneď a navýši výrobné kapacity. Na budúci rok chce požiadať aj o plné schválenie lieku.
„Dnešné schválenie zavádza prvý liek proti covidu-19, ktorý je vo forme pilulky a podáva sa ústne – zásadný krok vpred v boji proti tejto globálnej pandémii,“ uviedla vo vyjadrení Patrizia Cavazzoniová, šéfka sekcie FDA pre posudzovanie liekov.
„Povolenie dáva nový nástroj v boji s covidom-19 v zásadnom čase pandémie, kedy sa objavujú nové varianty, a je prísľubom lepšej prístupnosti antivirotík pacientom, ktorým hrozí vysoké riziko ťažkého covidu,“ dodala.
FDA schválil nasadenie lieku len na lekársky predpis osobám starším ako 12 rokov, ktoré vážia aspoň 40 kilogramov. Musia tiež vykazovať mierne až stredne ťažké príznaky covidu, mať pozitívny test a podľa anamnézy vysoké riziko, že by u nich mohla viesť nákaza k vážnejším komplikáciám.
Paxlovid však nemá slúžiť na prevenciu ochorenia alebo na liečbu osôb, ktoré pre covid ležia v nemocnici. FDA tiež uvádza, že liek nenahrádza vakcíny a naďalej odporúča Američanom, aby sa nechali zaočkovať, prípadne si dať posilňovaciu dávku.
Liek sa podáva v troch tabletách dvakrát denne počas piatich dní. FDA teraz nedovoľuje dlhšie podávanie lieku.
Agentúra uvádza, že vo svojom rozhodnutí vyšla zo štúdie, ktorá ukázala 88-percentnú účinnosť Paxlovidu pri predchádzaní vážneho covidu oproti kontrolnej skupine, ktorá dostala neúčinnú látku, takzvané placebo.
Medzi vedľajšie účinky lieku môže podľa FDA patriť čiastočná strata chuti, hnačka, vysoký krvný tlak a bolesť svalov. U ľudí, ktorí sú nakazení HIV, môže Paxlovid znižovať účinnosť liekov proti tomuto víruse, uvádza úrad.
FDA sa zaoberá aj schválením covidovej pilulky od spoločnosti Merck, ktorá podľa médií zrejme tiež čoskoro dostane od úradu zelenú. Liek od Pfizeru bude však takmer určite preferovanejším variantom, preukázal totiž niekoľkonásobne väčšiu účinnosť a nepanujú u neho také veľké obavy z niektorých nežiaducich účinkov, píše agentúra AP.
