Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie vo štvrtok (27. 1.) odporučil podmienečnú registráciu lieku Paxlovid na liečbu ochorenia COVID-19. Liek vyrába spoločnosť Pfizer, uvádza EMA na svojej webovej stránke.
Výbor doplnil, že liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom, a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.
EMA recommends authorising the oral antiviral #Paxlovid for treating #COVID19 in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 27, 2022
👉https://t.co/ZlqsKSZ3lZ pic.twitter.com/iND1m2tP3A
Paxlovid je prvé antivirotikum podávané perorálne, ktoré dostalo odporúčanie od EMA. Jeho používanie v EÚ musí ešte schváliť Európska komisia.
Paxlovid obsahuje dve liečivá, a to PF-07321332 a ritonavir v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu rozmnožovať sa a ritonavir predlžuje pôsobenie tejto látky.
Podľa výsledkov klinických testov liek výrazne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov s rizikovými faktormi. Paxlovid mal počas testov zväčša mierne nežiaduce účinky.
EMA odporučila podmienečnú registráciu lieku, keďže žiadateľ zatiaľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v štandardnom rozsahu. V takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad možnými rizikami.
Výrobca musí v príslušných lehotách dodať doplňujúce údaje, pričom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.
