Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Za najvhodnejšie považuje nechať posúdenie ruskej vakcíny na Európsku agentúru pre lieky (EMA). Očkovaciu látku je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. RTVS o tom informoval v stredu (17. 2.) ŠÚKL.
Štandardne nastavený spôsob je najvhodnejší
Ústav pripomína, že ho prizvali na rokovanie pandemickej komisie v utorok (16. 2.) a z diskusie vyplynulo, že ŠÚKL požiadajú o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Od ruského výrobcu bude požadovať rovnaké informácie, aké potrebuje pre riadnu registráciu vakcíny, teda údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti.
„Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva,“ uviedol. Inšpekciu vykoná medzinárodný tímom na úrovni EÚ a štátny ústav požiadal o účasť v ňom.
Ústav je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. „Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto bude potrebné pre dôkladné posúdenie vakcíny osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu,“ uviedli kontrolóri liečiv s tým, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín.
Žiadna žiadosť ešte neprišla
Vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje EMA a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia.
„Takýto postup je prirodzený, keďže posúdenie vakcín a iných inovatívnych liekov je nesmierne náročný proces na vedecké zhodnotenie. Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie,“ upozornil ŠÚKL. Jeho riaditeľka práve z tohto dôvodu odporúča očkovať iba registrovanými vakcínami.
O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. „Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal,“ potvrdil ŠÚKL.
Pandemická komisia v utorok odporučila vláde, aby v predstihu zaobstarala dostatočné množstvo Sputnika V. Vláda bude o tejto téme diskutovať vo štvrtok (18. 2.). Minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) pripustil, že ruskú vakcínu môže krajina nakúpiť skôr a začať ňou očkovať po tom, čo bude schválená.
