Predbežné výsledky tretej fázy klinických testov ruskej vakcíny Sputnik V prinášajú viaceré dôvody na vážne obavy. Na jednej strane je to nedostupnosť údajov, z ktorých boli vyvodené závery, ďalej nejasnosti v pravidlách klinickej štúdie, ako aj zjavné nezrovnalosti v nahlásených výsledkoch. V článku zverejnenom v stredu (13. 5.) na webe odborného časopisu The Lancet to uvádza medzinárodný tím biológov a epidemiológov.
Tá istá skupina, ktorá zahŕňa aj jedného akademika pôsobiaceho v Rusku, vyjadrovala výhrady už v súvislosti s výsledkami prvej a druhej fázy klinického testu vakcíny. „Bez ohľadu na predchádzajúce otázky a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky z fázy tri testu vakcíny Sputnik V opäť vyvolávajú značné znepokojenie,“ uvádza v spoločnom komentári tím vedcov z Európy a Spojených štátov.
V prvom rade sa sťažujú na nemožnosť dostať sa k údajom z klinickej štúdie. „Vyšetrovatelia uvádzajú, že dáta nebudú zdieľané, kým test nebude dokončený a aj potom len so súhlasom zainteresovaných strán, vrátane takzvaného bezpečnostného oddelenia,“ píše sa v článku.
Rozdielne počty a „veľmi zvláštna“ účinnosť
Ďalšie výhrady sa týkajú protokolu o vykonávaní testu, ktorého plné znenie vraj tiež nie je k dispozícii. Vo februári ohlásená účinnosť vakcíny na úrovni 91, 6 percent sa podľa autorov článku odvíja od septembrovej úpravy protokolu, ktorá však nebola verejnosti vysvetlená. Deviatka expertov z Európy a USA tiež hovorí o „nekonzistentnej“ definícii „primárneho výsledku“ štúdie na americkom vládnom webe clinicaltrials.gov a „nejasnej“ definícii rovnakého v článku s predbežnými závermi testu.
„Tretia obava je spojená s nahlásenými dátumami a číselnými výsledkami,“ pokračuje analýza. Autori v tejto súvislosti okrem iného spomínajú, že v jednom z obrázkov vo februárovom článku o výsledkoch klinickej štúdie hovoria informácie o očkovanej skupine v 20. deň o inom počte ľudí ako údaj týkajúci sa desiateho dňa. Ďalej píšu o „veľmi zvláštnej“ vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny naprieč vekovými skupinami.
„V súlade s predtým vyjadrenými obavami okolo výsledkov fáz jedna a dva a s podradným hlásením predbežných výsledkov fázy tri opätovne nabádame vyšetrovateľov, aby verejnosti sprístupnili dáta, o ktoré sa ich analýza opiera,“ uzatvára stredajší článok.
Nedostatočne deaktivovaný adenovírus
Tieto závery prichádzajú po problémoch rôznych úradov pri posudzovaní ruskej vakcíny na COVID-19. Brazílsky regulátor Anvisa sa sťažoval aj na nekompletné informácie o bezpečnosti a účinnosti prípravku a na konci apríla ho odmietol s tým, že adenovírus obsiahnutý v látke nebol riadne deaktivovaný.
Sputnikom sa doposiaľ neočkuje ani Slovensku, na ktoré dorazila prvá dodávka vakcín ešte na začiatku marca. Štátny ústav pre kontrolu liečiv uviedol, že od výrobcu nemá dostatok údajov na to, aby mohol prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny.
Vakcína sa však okrem Ruska používa v mnohých ďalších krajinách na rôznych kontinentoch. Povolenie na núdzové použitie dostala aj v Maďarsku a v Srbsku, hoci Európska lieková agentúra ju zatiaľ neschválila.
